二类医疗器械备案的要求：

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4.经营产品相关产品证书。


医疗器械许可办理所需资料：

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

亿源小揽于2008年创立于重庆，专注商务服务领域，拥有十五年工商代办服务经??验，为本土中小企业提供全面的商业一体化服务。公司提供一对一定制化服务，专业团队，让您省时省心，大公司，品质有保障。

 

业务范围：

工商代理、财税服务、资质许可，一站式企业服务平台。

1、企业注册，变更，注销，代理记账，审计等服务。

2、企业资质许可代办，资金申请，项目申报等服务。

3、知识产权，包含商标等申请代理服务。

4、税务咨询。

5、各类建筑资质新办、转让、升级等业务。

教育培训、互联网研发、园区招商等。