??欧盟GMP附录1《无菌药品生产》2010第96条：“注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备。”欧洲药典中并没有相关条目。但是，欧洲标准EN285和英国健康技术备忘录HTM2010对专门灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行了规定，而且这两个标准具有国际性。

在制药和食品等行业无菌产品的制造和医疗卫生体系器械的消毒灭菌应用，纯蒸汽/清洁蒸汽在生产过程中是必不可少的，具有非常重要的作用和用途，对于蒸汽的品质，新版GMP要求检测蒸汽凝结成水以后的相关理化指标（如电导率,pH,?TOC,?内毒素,?菌群等）。如何将蒸汽在不受任何污染的情况下，高效快速冷却成凝结水，并取样到实验室进行需要的指标和参数的分析，是非常关键的。采用便携式的蒸汽取样冷却器可简单而且方便快速地解决该问题。

?（一）产品组成

（1）EC01纯蒸汽取样器组成如下：
· ?蒸汽取样冷却器本体
冷却水过流件为304不锈钢，蒸汽及凝结水过流件全部为316不锈钢；
· ?蒸汽取样软管
过流件包括316不锈钢波纹柔性管和接头；
· ?内部蒸汽过流螺旋管
316不锈钢，螺旋形，蒸汽由上至下流动；
· ?冷却水过流腔室
冷却水流由下至上流动，增加冷却效果；
· ?冷却水入水/出水管
硅胶管，采用卫生级快接连接，方便快速。
· ?三角架
三角架用于放置支撑底座及冷却器，高度可以任意调节以适合于取样瓶的高度。

（2）可选附件
· ?冷水水循环系统CW100-15
冷水水循环系统CW100-15可装100L冷却水量，并可接收回水，采用大流量高扬程的循环泵进行冷却水给水。

（二）产品特点
·??安全，简单，方便，高效；
·??过流件采用316不锈钢，确保无任何污染；
·??现场组装采用卫生级快装接头，容易连接和拆卸；

·??取样支架可自由调节高度，任何尺寸的取样瓶均可采用，保证该取样冷却器方便取样；?

（三）应用
·??制药及生物技术；
·??纯蒸汽样品获取并进行分析；
·??判断蒸汽的质量工具。?