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用Orbisphere PharmaPack顶空测量仪测量小玻璃瓶和安瓶的顶空氧气。
一、技术说明
根据用途不同，小剂量注射（SVP）有不同的包装解决方案：耐热密封安瓿瓶，西林瓶用胶塞密封或预充式注射器。
在某些情况下氧气可能有负面影响的产品如：
Ø 氧化降解的活性药物的物质
Ø 降低药物性能，缩短产品保质期
Ø 产品变色,溶解速度的变化和剖面、降水
Ø 产生异味
Ø 产生不利的药理特性,包括那些相关的毒性或副作用
Ø 为了避免这种现象在充装前安瓿或小瓶要用氮气冲洗内部。
Ø 根据安瓿/瓶形状和线路速度,启动和停止，该操作不能避免顶部空间残余的空气含量。
Ø 与型号501仪器相关的奥比菲雅29981，传输一个可靠的安瓿或小瓶顶含氧量分析。
二、为何选择Orbisphere29981
Ø 减少占地空间，适合线上工作
Ø 在1分钟内快速分析测定顶空氧气，快速信息检查规格生产
Ø 高灵敏度，测氧精确到0.001% 减少错误警示
Ø 在安瓿和小瓶氧气分析方面提供经过验证的EC技术和准确的产品验收决定的可信的数据
Ø 连续氮气净化系统 在所有操作条件下保证精准的重复性。
Ø 新的集成净化气体鼓泡，在真空条件下测量安瓿时避免吸水（通过热密封工序产生）
●运用哪种分析策略？
分析策略是依据每家公司订立的质量标准程序而定的。要参考的主要参数为：规范程序内生产线的样本数量，频次，可承受标准。ISO2859 也是定义质量控制计划条款的有效来源。一个灌装机通常包含很多子线，子线用来准备小玻璃瓶,安瓿瓶（氮气冲洗）、填充、密封。根据每个字线已知的方差，必须控制每条子线，因此1到3个样本要采取控制。最后，总共20个样品可以被收集用于分析。
采样频率必须与可能的在线转换频率和线的稳定性及生产风险相联系。样本批频率为每隔1到长达6个小时。适当的产品验收标准定义最大氧含量的可承受标准。这里是一些在制药公司为氧气敏感的产品所定义的数值。
A产品:1.5 ± 0.5 %
B 产品: 4.0 ± 0.
C产品: 5.0 ± 1.0 %
D产品: 7.0 ± 1.0 %
最后，该过程适用于生产问题，最好遵循流程图故障排除的操作和控制。允许的最大的反应性和生产效率的较小影响。
●系统安装建议
整个系统不到20平方分米而且可以安装在灌装生产线附近。
需要氮气（高于99.99％的纯度）不断清洁。
总体的安装和操作资格可以由我们技术人员按照精确地的SOP来完成。
下表描述了一套完整的要求包装分析的产品
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型号 |
说明 |
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510/A00/T1C00000 |
510 Orbisphere测氧(EC)仪器，手提便携式，85-264 VAC，3个0/4-20mA模拟输出通道，RS485 |
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31110A.02 |
EC传感器，物质测定:氧气，传感头材料：聚醚 醚酮 护圈：银 最高压力：20bar O型圈：EPDM 快速适应环境温度改变。 |
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29981 |
小瓶、安瓿瓶包取样器 流室32017 穿孔针装配280582（安瓶）和/或 280583 (小玻璃瓶) 必须单独订购 |
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32017 |
流室与29981一起使用 必须单独订购 |
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32505.03 |
3米传感器电缆试用所有新TCD传感器和所有适合2620,2640,264xx设备的传感器，提供2个连接器、10条线，黑袖 |
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29872 |
测试和验证室29980 & 29981 |
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32919 |
备件和工具为29981取样器，包括28301, 28302, 28303, 32916, 28042, 32917. |
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32918 |
水分离单向蒸汽滤波器，32毫米直径（10片）适合29981 |
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28300 |
分配器取样器 29980 和29981. |
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32703 |
氧电化学传感器维护工具包，包括过滤膜2956A, 电解质2959，过滤膜定位环29228传感器的维护工具 |
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32305 |
计量证书,表明在具体的测量规范系统内执行有争议的系统。 |
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280582 or 280583 |
安瓶穿孔针装配(蓝色) 和29981一起使用 小瓶穿孔针装配(黄色)和29981一起使用 |
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3300x |
便携式510设备供电电缆（x = 1: Europe; x = 2： US; x = 3: CH; x = 4: UK)） |
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IQOQ-PHP-510 |
IQ-OQ / Orbisphere PharmaPack 510设备 |
