北广精仪完整性测试仪丰城滤芯完整性测试仪BQS-2600

小型滤芯 (Mini cartridge)

开始过滤系统的过滤操作?

Z大操作压力9999 mbar 能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。

电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W

应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)

将疏水过滤器的上游充满水 水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序?

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

空气过滤器的检测? ?2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：

超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

测试耗时净体积测试：5 min±2min;? ? 扩散流测试：8 min±2min;

测试精度净体积测试：± 4；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4 ；水浸入法：± 0.1ml

启动测试：测试仪自动进行WIT测试?

附录：水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理 连接完整性测试仪 - IntegtestTM v4.0

显示屏尺寸：5.7" TFT；单色

外型尺寸240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线）

水浸入测试? ：（设定的测试时间 5min） ±2min ；

在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。?

打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水?

Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气?

WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由 过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。?

关闭所有上游的阀门?

我们的IntegtestTM V4.0 型全自动过滤器完整性测试仪是目前国内为一一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。

数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。

单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；

7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安理。

性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；

保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；

1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。?

由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

操作条件环境温度： 5℃ ~ 35℃；相对湿度：10-80

完整性测试仪基于多种物理测试原理评估滤芯、过滤器或密封装置的完整性，主要应用于医药、实验室等无菌环境的质量控制。其核心原理可分为以下几类：

一、过滤器完整性测试仪核心测试方法及原理

?泡点测试?
当滤膜被液体润湿后，施加气体压力至高压侧。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。气泡出现时的压力（起泡点压力）反映孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。

?关键参数?：膜材质、润湿液性质、孔径大小及温度。

?扩散流/前进流测试?
在气体压力低于泡点时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。

?压力衰减测试?
在封闭系统中施加恒定气压后，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。

?水侵入测试?
针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法避免使用润湿液，适用于气体过滤系统。

二、过滤器完整性测试仪应用原理扩展

?非破坏性测试?：上述方法均属非破坏性测试，通过气压、扩散流等间接参数评估性能，适用于在线检测和周期性验证。

?破坏性测试?：包括颗粒挑战（截留颗粒物能力）和细菌挑战（截留微生物能力），需结合非破坏性测试综合验证。

?自动化与无菌保障?：全自动操作支持在线检测，仅需在过滤器上游测试，确保下游无菌环境。

三、过滤器完整性测试仪影响因素与设备设计

?结构兼容性?：可测试对称/非对称膜、折叠式/囊式/筒式滤芯等复杂结构，通过物理响应差异判断完整性。

?润湿液匹配?：液体需润湿滤膜材质（如亲水膜用水，疏水膜用酒精），否则影响泡点及扩散流数据准确性。

?多标准适配?：满足中国药典、GMP及美国FDA认证要求，覆盖多种测试模式组合.

电压击穿测试仪，体积表面电阻率测试仪，介电常数介质损耗测试仪，漏电起痕试验仪，耐电弧试验仪，TOC总碳分析仪，完整性测试仪，无转子硫化仪，门尼粘度试验机，热变形维卡温度测定仪，简支梁冲击试验机，毛细管流变仪，橡胶塑料滑动摩擦试验机，氧指数测定仪，水平垂直燃烧试验机，熔体流动速率测定仪，低温脆性测试仪，拉力试验机，海绵泡沫压陷硬度测试仪，海绵泡沫落球回弹测试仪，海绵泡沫压缩永九变形试验仪

以下是完整性测试仪的校准流程及关键要点，综合行业标准与实践操作要求整理：

?一、校准前准备?

?环境控制?

确保校准环境温度稳定在20±2℃、湿度45%-75%，避免电磁干扰和振动?。

清洁测试仪传感器及接口，检查气源管路无泄漏?2。

?标准器具?

准备可追溯的标准压力表（精度±0.5%FS）、流量控制器及校准气体。

疏水性滤膜需配备专用水侵入测试套件。

完整性测试仪的计量校准

?二、核心校准步骤?

?泡点测试校准?

润湿滤膜后逐步加压，记录首个气泡出现时的压力值，对比标准泡点压力（误差需≤5%）。

?扩散流测试校准?

测量气体通过润湿膜孔的扩散流量，与制造商提供的基准值对比（允许偏差±1%）。

?压力衰减校准?

封闭系统加压至设定值，监测5分钟内压力下降速率（制药行业通常要求≤1 mbar/min）?。

?水侵入测试校准（疏水性滤膜）

施加高压水压，检测水穿透压力，验证膜孔防水性能?。

?三、校准后验证与记录?

?误差分析?

若泡点压力误差＞5%或扩散流超差，需检查传感器或更换滤膜?。

?数据记录?

保存校准时间、操作人员、标准器具编号及误差值，生成可追溯报告?。

?状态标识?

粘贴“合格/限用/停用”标签，更新设备履历档案?。

?四、校准周期建议?

?关键设备?：每3个月校准（如无菌生产线）?；

?常规设备?：每6个月校准，期间每月进行功能点检?。

注：校准周期可根据历史数据调整，若连续3次校准合格可延长周期，但最长不超过5年?。

完整性测试仪校准的核心目的是确保设备测量结果的准确性和可靠性，具体可分为以下关键点：

一、保障测量精度?

?验证设备示值误差?

通过对比标准量值，确定测试仪的泡点压力、扩散流量等关键参数的偏差范围，确保其精度符合行业标准（如制药行业要求泡点压力误差≤5%）?。

?修正系统性偏差?

校准可识别因传感器老化或环境因素导致的长期漂移，提供修正依据（如调整压力传感器系数）?。

?二、满足合规性要求?

?行业强制标准?

制药、食品等行业需定期校准以符合GMP、ISO 11607等规范，避免因数据无效导致认证失效或法律风险?。

?国际量值溯源?

校准建立与国家/国际标准的溯源链，确保测试结果在全球范围内可比（如CNAS认可校准证书）?。

?三、风险控制与成本优化?

?预防性维护?

定期校准能早期发现滤膜微漏、气路密封失效等问题，避免生产中断或产品污染?。

?延长设备寿命?

通过校准调整设备参数，减少因长期超差运行导致的硬件损耗?。

?四、数据可靠性保障?

?支持科学决策?

校准后的测试数据可作为工艺验证、批次放行的有效依据（如无菌过滤工艺验证）?。

?跨系统一致性?

确保不同产线或实验室的测试结果具有可比性，避免因设备差异引发质量争议?。

注：校准频率需根据设备使用强度和环境条件动态调整，常规建议每3-6个月一次?。

在生物制药、医疗器械、食品饮料等领域，过滤器滤膜是常用的设备之一，用于对液体进行过滤和净化。而为了确保过滤器滤膜的质量和性能，需要进行完整性测试。本文将介绍一种用于过滤器滤膜完整性测试的仪器——过滤器滤膜完整性测试仪。

过滤器滤膜完整性测试仪概述

过滤器滤膜完整性测试仪是一种专门用于检测过滤器滤膜完整性的设备，它可以检测出滤膜是否存在缺陷，如孔洞、裂缝等。该仪器采用压力差法原理，通过对滤膜施加一定的压力，观察滤膜两端的压力差变化，从而判断滤膜的完整性。

过滤器滤膜完整性测试仪的测试原理

施加压力：在过滤器滤膜完整性测试仪中，首先会对滤膜施加一定的压力，通常采用气体或液体作为压力源。

压力差测量：在施加压力后，仪器会测量滤膜两端的压力差，如果滤膜存在缺陷，气体或液体将通过缺陷泄漏，导致压力差发生变化。

判断完整性：通过实时监测压力差的变化，仪器会自动判断滤膜的完整性。如果压力差超过预设阈值，则认为滤膜存在缺陷；如果压力差在预设阈值内，则认为滤膜完整性良好。

过滤器滤膜完整性测试仪的特点

自动化程度高：过滤器滤膜完整性测试仪采用自动化技术，可以快速、准确地完成测试，提高工作效率。

测试精度高：该仪器采用高精度的压力传感器和数据处理技术，能够准确检测出微小的压力差变化，从而保证测试结果的准确性。

应用范围广：过滤器滤膜完整性测试仪适用于各种不同材质和规格的滤膜，可以广泛应用于生物制药、医疗器械、食品饮料等领域。

操作简便：该仪器采用人性化的操作界面和简洁的外观设计，使得操作过程简单易懂，降低了操作难度和维护成本。

安全可靠：过滤器滤膜完整性测试仪具备过压保护、过流保护等多重安全保护功能，确保测试过程的安全可靠。

总结随着科技的不断进步和工业生产的不断发展，过滤器滤膜在各个领域的应用越来越广泛。而为了确保过滤器滤膜的质量和性能，进行完整性测试是必不可少的环节。本文介绍的过滤器滤膜完整性测试仪作为一种高效、准确、可靠的检测设备，具有广泛的应用前景和市场需求。相信随着技术的不断进步和应用需求的不断增长，该仪器将会得到更加广泛的应用和发展。

为您提供先进、稳定、方便的测试仪器

BQS-60全自动过滤器完整性测试仪

仪器特点：

功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。

国内首家实现超滤系统的完整性检测。

科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。

仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。

可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。

最多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。

丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。

自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

性能参数：

电源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池（选配）

操作压力 100-10000 mbar (150psi) ;

过滤器完整性测试仪

产品概述

过滤器完整性测试仪是公司自主研发

和生产的一款设备，该产品采用先进的检测

技术和控制方案，具有精度高和操作简便等

特点。支持定做要求

该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。

产品特点

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高人性化：中文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

应用范围

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯(Capsule)

小型滤芯(Mini cartridge)

空气过滤器的检测2.5″至40″

其他参数滤芯

性能参数

电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作压力 10000 mbar

进气压力 100 mbar

外型尺寸 240(宽) x320（深）x 400(高)

测试范围 测试压力：100-10000mbar

测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar?； 气泡点：±60 mbar?；

操作条件 环境温度：0℃?- +50℃；相对湿度：10-80%

测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min；??扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；

打印功能 中文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条

显示屏 尺寸：10.4寸；256色；触摸屏

语言选项 中文/英文

      北广仪器：北广精仪仪器设备有限公司是经过十余年匠心沉淀铸就的专业的仪器公司，研发队伍经过多年积累和筛选确定公司的主体产品线，以技术为核心，致力于微生物检测、生命科学领域研究、物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。

公司研发团队是以高校教授为核心的队伍，具有雄厚的技术实力，以研发为核心，以做国产高精尖检测仪器为目标。人才配置合理，层次清晰，研发具有可持续性。

单位mbar

操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%

外型尺寸（mm） 450(长) ×280 (宽) × 190(高)

测试功能 手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；

水浸入测试；超滤膜包测试

测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

测试范围 泡点：100-8000mbar       扩散流速：1-600ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

适用范围 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（15芯30寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器

审计追踪 多项事件日志、可导出不可修改（选配）

权限管理 用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求

预存方案 120组

打印功能 自带外置微型打印机，联机PC；

历史记录 12000组以上无数量限制记录存储；

记录备份 支持U盘导出数据（包括测试曲线）；

显示屏 高清晰度7"彩色触摸屏；

串口连接方式 RS232串口，USB接口；

语言选项 中文/英文

使用方式 在线/离线

适用环境 B级以上

重量 8KG