在全世界积极应对新冠肺炎病毒的今天，疫苗的研发与生产已成为各国科研机构和医疗企业关注的焦点。新冠疫苗的研发与生产，已成为各国科研院所和医疗企业关注的焦点。同液体疫苗相比，冻干疫苗的运输和储存较容易，为解决疫苗冷链运输难题提供了一种可行方案。

冻干疫苗，顾名思义，就是利用真空冻干机，将疫苗制剂干燥后得到的保持免疫原性的干粉。作为冻干疫苗生产中的关键一环，对疫苗的有效性起着至关重要的作用[，富睿捷科技浅析真空冷冻干燥机在疫苗研发与生产中的应用。

疫苗的冻干工艺可基本概括为：预冻、升华干燥（又称第一阶段干燥）、解析干燥（又称第二阶段干燥）和包装四步骤：

（1）预冻阶段：预冻是将疫苗药液的温度迅速降低至其共晶点之下，从而在低温环境下将药液冻结成固体，目的是保护疫苗的理化性能和生物学性能，并为接下来的升华干燥做好准备[18]。共晶点就是其内部不同成分同时析出固体结晶时的混合物的温度，不同制剂的共晶点各不相同。一般来说，预冻阶段要在1~3 小时完成[19]，并且其冻结温度要比共晶点温度低5~10℃[本文由药研公众号整理排版]。

（2）升华干燥（第一阶段干燥）：升华干燥是在抽真空的状态下，对疫苗制剂中的冰通过升华的方式来移除，是冷冻干燥的主要过程。升华干燥先是个恒温减压过程，而后在维持真空的条件下，通过加热使冰升华逸出，是个恒压升温过程[20]。整个升华过程中，不允许冰出现熔化，否则会造成冻干失败。

（3）解析干燥（第二阶段干燥）：升华干燥完成后，药剂内所有的冰已逸出，但还留有未冻结的残余水分。为保证疫苗冻干制剂在存储期间的稳定性，解析干燥就是要把残余水分进一步降低，得到最终的疫苗干粉[ 21]。由于需要更高的能量才能去除结合水，因此解析干燥也是一个恒压升温过程。

（4）包装：疫苗在冻干箱内冻干后，一般需要进行真空或充氮密封，以防止疫苗冻干制剂被污染及回潮。真空封口应在成品检定中测定真空度；充氮封口应充足氮量，氮气标示纯度应不低于99.99。由于胶塞和瓶口之间有漏气，真空压塞的样品，水分往往会随着药品的存放（尤其是低温存放）而上升。充气压塞的药品瓶，内外压力基本平衡，更适合长时间的存放[22]。

冻干疫苗的研发与生产，关系到人民群众的身体健康。冻干参数和保护剂配方的设计，对冻干疫苗的质量起着至关重要的作用。富睿捷科技基于已有冻干疫苗的生产工艺，可以加速摸索出适合疫苗的冻干工艺路线。